国务院8月18日印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）提出，食药总局、发改委、卫计委、人社部等部门建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，建立科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。
业内人士指出，这是近五年来药品器械审评体系的首次重大调整，将逐渐改变我国医药产业格局。尤其是严查药物临床试验数据真假的举措，可能事关不少药企存亡。食药总局相关人士18日对《经济参考报》记者表示，下一步将围绕《意见》陆续出台相关配套文件。
18日，国务院新闻办在京举行新闻发布会，邀请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。新华社记者殷刚/摄
提速创新产品加快上市节奏
食药总局副局长吴浈指出，目前药品医疗器械审评审批中存在不少问题，主要表现在注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。
《意见》明确指出，将新药的定义由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”，调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。这大大提高了新药审批的门槛和标准，将一些简单的创新排挤在门外。
吴浈指出，食药总局作为主要的业务部门，将加快创新药审评审批，对创新药实行特殊审评审批制度。当然，加快临床急需新药的审评审批也是有条件的。《意见》指出，申请注册新药的企业需承诺，其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。
除了鼓励药品创新外，目前国内医药产业中发展最快的医疗器械行业，食药总局也开辟了绿色通道。
据食药总局器械注册司司长王者雄介绍，创新医疗器械目前实行优先办理的特别审批程序，对于符合几种情形的产品予以特别审批渠道。一是申请人在中国拥有产品核心技术的发明专利；二是相关产品的工作原理或者作用机理为国内首创，产品安全性或有效性与相关产品相比具有显着优势，或者有根本性的改进，特别是具有显着的临床使用价值；三是研发的产品已经基本定型。
截至今年7月底，食药总局共审查创新医疗器械申请186项，确定了33个产品符合创新的范围，已经有10个产品进入审评环节。
鼓励提高仿制药质量企业价格受益
“提升药品质量，肯定会增加成本，药品价格相应地会上升，价格与质量是相互匹配。”吴浈说，国务院文件已经明确了提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
目前，国内药厂的大部分药品还是以仿制药为主，这也是未来我国医药产业一个长期存在的状况。自2012年以来，食药总局一直在进行仿制药一致性评价工作，即要求仿制药和原研药在质量和疗效达到一致，保证人民用药安全。“这实际上是对仿制药整体水平提高的一次行动计划，一个巨大工程。”吴浈说，需要发挥企业的积极主动性，不能政府一头热来做事情。
他认为，搞仿制药一致性评价肯定会增加企业成本，不少企业可能不愿意做，但作为监管部门必须坚持“谁做事、谁受益”的原则，否则就不能调动企业的积极性。“只要药品价格增长在合理范围和公众可接受的程度内，企业的利润空间恰当，我想大家是能理解的。”吴浈说。
一位业内人士向《经济参考报》记者透露，食药总局仅负责药品的审批和药品质量安全等问题，但无权干预药品价格、药品招标等环节。此次国务院发文，是希望能协调各个部门的工作，要求卫计委、发改委等相关部门全力配合，保证《意见》能够落实到位，切实调动相关利益方的积极性。
国泰君安研报称，药品注册改革政策频繁出台，面对更加严格的药品质量监管，优质上市公司一般都拥有较强质量管理体系，或将整体受益于行业规范。
严惩临床数据弄虚做假药企出局
“食药总局自查关门时间不变——8月25日24点，此后不再接受任何形式的填报资料。”吴浈指出，开展药物临床试验数据自查核查，是食药总局贯彻落实国务院部署，改革药品审评审批制度“组合拳”的重要内容，但目前仍有部分企业抱有侥幸心理和观望心态。
《意见》提出，严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销；对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。
“药物临床试验中的问题是比较严重的，不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在，已经严重影响了药品审评审批的正常进行，严重干扰了上市药品有效安全的科学评价。”吴浈说，所有已申报并在食药总局待审的药品注册申请人，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。8月25日前，申请人应就附件列出的品种，食品药品审核查验中心提交电子版自查报告以及法定代表人签字的真实性承诺。
距离8月25日大限仅剩一周时间，不少药企急得像热锅上的蚂蚁。
“我们不接受采访，不愿意谈这个问题。”一家药企老总对《经济参考报》记者说，不知这次食药总局是否玩真格的。
“幸好我们只有一个产品被要求自查，要不真的不知道怎么办。”一家国有企业老总说，那些申报数量多的药企这次头疼了。
吴浈说，对于8月25日前既不提交自查报告等有关资料，又不主动撤回的注册申请，食药总局将退回其申请并公布这些品种和企业名单；8月25日以后申请撤回的，食药总局将公布申请人名单；未撤回且经核查发现真实性存在问题的，依法立案查处、追究相关人员的责任，向社会公布申请人以及相关责任人名单。
据悉，食药总局对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，三年内不受理其申请。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。
一家上市药企老总说，食药总局严惩临床数据造假能肃清医药产业、净化环境，让踏实做研发的企业脱颖而出，对那些一年申报数十件、标榜创新的药企则是毁灭性的打击。
